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    【招商】安徽冰球突破mg钆布醇原料药获中国上市许可,并收到美国FDA正式批准信!

    海南冰球突破mg制药股份有限公司(以下简称“冰球突破mg制药”)控股子公司安徽冰球突破mg药业有限公司(以下简称“安徽冰球突破mg”)已于近日分别收到国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)签发的钆布醇化学原料药上市申请批准通知书和美国食品药品监督管理局(FDA)签发的钆布醇原料药正式批准信。

    此前,钆布醇原料药已获得欧盟CEP认证,并且在美国DMF注册随钆布醇注射液制剂获得FDA上市许可而自动转A,此次收到了FDA签发的正式批准信。


    随着本次国内上市申请获批(状态: A ; 已批准在上市制剂使用),标志着安徽冰球突破mg钆布醇原料药已获得全球众多市场的准入资格,具备商业化生产能力,可持续稳定供应全球客户。




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    钆布醇原料药已获得全球81%市场的准入资格


    钆布醇是一种兼具高浓度和高弛豫率的大环状非离子型钆对比剂,显影更清晰,并且集合了对比增强成像的有效性和安全性,适用于全身全年龄段(包括足月新生儿)检查,包括肾功能不全患者。


    根据IMS数据显示,2024年全球钆布醇原料消耗量达38271KG,其中,美国(32%)、波兰(13%)、土耳其(11%)、中国(9%)、德国(5%)是钆布醇原料消耗量前5国家。至此,安徽冰球突破mg钆布醇原料药已获得中国、美国、土耳其、欧盟等占全球份额约81%市场的准入和销售资格。


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    数据来源:IMS


    安徽冰球突破mg钆布醇原料药在中美欧等市场的原料药备案/登记情况:

    ①US DMF号为039149(状态:A ;已收到正式批准信);

    ②CN登记号为Y20240000083,(状态: A ;已批准在上市制剂使用);

    ③CEP证书号:CEP 2024-082- Rev 00;

    ④获得WC证明,获得土耳其市场的入场资格。


    安徽冰球突破mg将利用自身产品优势,发挥国际注册的能力(已经在多国注册,并且有丰富的国际注册经验),借助国际化制造、质量控制体系和成熟的国际化市场开拓能力,愿与有志于开拓此产品的国内、国际制剂客户提供全方位、深度合作,共创未来。


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    联系人:Faye Xue

    电话:13616530509

    邮箱:ff@hojaseca.com


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